伦理成本非常低简直是各大药厂的天堂

责任编辑:佚名     发表时间:2021-06-11 15:42     直接咨询专家 预约专家

  2018年,电影《我不是药神》一炮而红。片中,徐峥扮演的男主角穿梭于中印之间,替国内患者购买廉价仿制药的情节,使印度以“国际药房”的身份闯入人们的视界。

  

  多年来,印度一直是全国际最大的仿制药出口国之一,2019财年的出口额到达191亿美元,为美国供应的仿制药占其需求总量的40%以上。而且,印度不仅是“国际药房”,更是“贫民的药房”——它是国际上仅有可以合法出产高端抗癌药和特效药的国家,相近的药效,不到二十分之一的价格,为很多底层人民带来了一线生机。

  

  而印度之所以会成为药品的“专利洼地”,背后当然有其准则原因。

  

  印度1970年出台的《专利法》规则,“只维护制药工艺,不维护药品成分”,从而为仿制药大敞方便之门——这意味着,印度的仿制药厂只需对原研药的制药流程稍加改动,即可合法上市,根本等于没有专利维护。

  

  这一准则直到1995年印度加入世贸组织之后才得到修改,药品成分被从头列入专利领域。不过,仿制药并没有因此失去法令庇护,因为印度还推出了一种名为“专利强制答应”的准则——关于关系到国民生计的要害药品,允许仿制药在专利维护到期前便开端出产和销售。

  

  在其他国家,这一准则通常只应用于治疗艾滋病、大规模流行症等的要害药物,但印度将其范围拓宽至很多“救命药”,包含抗癌药、特效药等。

  

  举例来说,德国拜耳公司的肝癌药“多吉美”的专利维护期限是到2021年,但印度的制药公司早在2000年左右就开端出产仿制药。拜耳公司曾在2011年提起专利诉讼,但被印度方面以“拜耳药物太贵,影响民众生计权利”为理由“强制答应”。

  

  印度政府对本土仿制药企的庇护之心一点点不加掩饰,而印度厚着脸皮软磨硬泡给民族医药企业争夺来了宝贵时间,也让印度得到了一个国际药房的称谓。

  

  但知识告知我们,任何一件事都有另外一面,仿制药天堂的背后是临床实验的众多。

  

  通常而言,为了临床实验的有效性和被试的安全考虑,规范的临床实验需求继续数年,其中除了项目需求的药品和受试人,道德成本也十分高昂,简单来讲,便是制药公司需求为受试者可能出现的副作用兜底。

  

  但在人口众多印度,临床实验监管懈怠,还有全国际人权境况最糟糕的集体——因为种姓准则的压榨,低种姓集体既普遍贫穷又无社会地位,只需很少的酬劳便能诱惑他们以身试险,参加到各种充满未知危险的药物实验之中。即使发生用药事端,他们也根本没有打官司的才能和资本。

  

  因此,在印度做临床研究,不仅不必顾及道德和实验安全问题,还几乎没有法令危险,道德成本十分低,简直是各大药厂的天堂。

  

  据《印度时报》报导,2007年至2013年间,约有2600名印度人死于药物临床实验之中。还有报导称,在2005年至2012年间面向印度人的475项药物临床实验中,仅有17项新药通过查看,且有12万多例因为新药副作用而引发的事端。

  

  2013年1月,印度最高法院呼吁对国内药物临床实验进行束缚,由印度卫生部长亲自监管。然而吊诡的是,此次万众等待的“严打”行动很快宣告停滞。2013年至2015年,仅两年间就有1335人死于临床实验。跟着新药研发周期的加快,这条“逝世曲线”也变得愈发陡峭。

  

  印度“国际药房”的兴起与“逝世曲线”共同增长的趋势,这到底是不是印度政府和西方药厂之间的默契利益交流,咱也不知道,咱也不敢问。

  

  医疗问题之所以难解,大约是因为在不同利益方眼中,生命的价值真实不同太远。

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